提供醫(yī)用制氧及富氧類產(chǎn)品及服務(wù)需具備哪些資質(zhì)條件
2021-08-13 13:34:02
無論是醫(yī)用氧產(chǎn)品,還是富氧類產(chǎn)品都是以醫(yī)用制氧機為核心,經(jīng)由工程管道延伸到用戶終端,同時還包括用戶界面和自動化控制。就是這樣的一整套制供氧系統(tǒng),將氧氣的制備、輸送、使用三者無縫連接到一起。
嚴格來說,醫(yī)用氧和富氧的差別,只是應(yīng)用層面的差別。例如;
1)醫(yī)用制氧機用于醫(yī)院,即為醫(yī)用氧氣源。
2)醫(yī)用制氧機用于高原地區(qū)賓館、廠礦、宿舍、辦公樓、會所等各類場所,即為富氧源。
3)醫(yī)用制氧機放在集裝箱或車載使用,用于部隊、工程現(xiàn)場、隧道等場所,可做為保健氧源。
當然,不是隨便哪家企業(yè)都能進入醫(yī)用氧、富氧產(chǎn)品或工程領(lǐng)域,進駐需按國家相關(guān)法律法規(guī),取得相應(yīng)的資質(zhì),具體來說;
一、醫(yī)用行業(yè)主要標準
1)YY/T0298-1998 《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》
(醫(yī)用制氧機執(zhí)行標準,氧濃度≥90%)
2)YY/T0186-1994 《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》
(中心吸引系統(tǒng)執(zhí)行標準)
3)YY/T0187-1994 《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》
(中心供氧系統(tǒng)執(zhí)行標準)
4)GB9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求》
(帶電氣的醫(yī)療器械的電氣安全要求)
5)GB50751-2012 《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》
(機組管道終端整套系統(tǒng)標準,4.2.31條款說明中要求氧濃度90%~96%)
6)GB50030-1991 《氧氣站設(shè)計規(guī)范》
(機房設(shè)計要求,以液氧為基準,新版2007版未實施)
7)GB8982-2009 《醫(yī)用及航空呼吸用氧》
(規(guī)定氧氣理化指標及檢測方法,氧濃度≥99.5%)
二、富氧行業(yè)主要標準
1)GB/T18883-2002 《室內(nèi)空氣質(zhì)量標準》
(室內(nèi)新風(fēng)量及空氣指標要求)
2)GB3096-2008 《聲環(huán)境質(zhì)量標準》
(富氧終端和機組的噪聲要求)
3)GB22337-2008 《社會生活環(huán)境噪聲排放標準》
(終端和機組的噪聲要求)
三、管道工程、安裝工程主要標準
1)GB50235-2010 《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》
2)GB50236-2011 《現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工規(guī)范》
3)GB50231-2009 《機械設(shè)備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范》
4)TSG D0001-2009 《壓力管道安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程-工業(yè)管道》
5)TSG D3001-2009 《壓力管道安裝許可規(guī)則》
四、產(chǎn)品主要指標
1)氧氣濃度:按GB50751要求為90%~96%。
2)氧氣流量:單臺設(shè)備≤50m3/h,可按客戶要求任意組合設(shè)備數(shù)量。
3)氧氣壓力:機組產(chǎn)氧≤0.4MPa,增壓后≤1.5MPa,灌裝用≤15MPa。
4)終端流量:個人用氧終端≤10L/min,彌散富氧終端≤4m3/h。
北京中成航宇目前已取得的資質(zhì)有:
1)醫(yī)用分子篩制氧機注冊證:京食藥監(jiān)械(準)字2014第2540941號
2)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊證:京食藥監(jiān)械(準)字2014第2560866號
3)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊證:京食藥監(jiān)械(準)字2014第2560867號
4)醫(yī)用分子篩制氧機、中心供氧系統(tǒng)、中心吸引系統(tǒng)生產(chǎn)和經(jīng)營許可證
5)機電設(shè)備安裝工程專業(yè)承包三級資質(zhì):B3184011010274X
6)壓力管道安裝GC3級資質(zhì)
7)安全生產(chǎn)許可證:(京)JZ安許證字(2015)238650-01
依據(jù)以上資質(zhì),企業(yè)就可以可提供醫(yī)用制氧及富氧類產(chǎn)品,以及承擔(dān)設(shè)備安裝、壓力管道安裝等工程施工。